الصفحة - 1

أخبار

تقييم شامل للتطبيق العملي للمجهر الجراحي المنزلي

وحدات التقييم ذات الصلة: 1. مستشفى الشعب بمقاطعة سيتشوان، أكاديمية سيتشوان للعلوم الطبية؛ 2. معهد فحص واختبار الغذاء والدواء في سيتشوان. 3. قسم جراحة المسالك البولية بالمستشفى الثاني التابع لجامعة تشنغدو للطب الصيني التقليدي؛ 4. مستشفى تسيشي للطب الصيني التقليدي، قسم جراحة اليد والقدم

غاية

تمت إعادة تقييم المجهر الجراحي ASOM-4 من العلامة التجارية CORDER المحلي بعد طرحه في السوق. الطرق: وفقًا لمتطلبات GB 9706.1-2007 وGB 11239.1-2005، تمت مقارنة المجهر الجراحي CORDER مع المنتجات الأجنبية المماثلة. بالإضافة إلى تقييم الوصول إلى المنتج، ركز التقييم على الموثوقية وقابلية التشغيل والاقتصاد وخدمة ما بعد البيع. النتائج: يمكن أن يلبي مجهر التشغيل CORDER متطلبات معايير الصناعة ذات الصلة، كما يمكن أن تلبي موثوقيته وقابلية تشغيله وخدمة ما بعد البيع. الاحتياجات السريرية، في حين أن اقتصاديته جيدة.الاستنتاج: مجهر التشغيل CORDER فعال ومتوفر في مختلف الجراحات المجهرية، وأكثر اقتصادا من المنتجات المستوردة. يجدر التوصية به كجهاز طبي محلي متقدم.

مقدمة

يستخدم المجهر التشغيلي بشكل رئيسي في الجراحة المجهرية مثل طب العيون وجراحة العظام وجراحة المخ والأعصاب وطب الأنف والأذن والحنجرة، وهو من المعدات الطبية اللازمة للجراحة المجهرية [1-6]. في الوقت الحاضر، يبلغ سعر هذه المعدات المستوردة من الخارج أكثر من 500000 يوان، وهناك تكاليف تشغيل وتكاليف صيانة مرتفعة. فقط عدد قليل من المستشفيات الكبيرة في الصين قادرة على شراء مثل هذه المعدات، مما يؤثر على تطور الجراحة المجهرية في الصين. ولذلك، ظهرت المجاهر الجراحية المحلية ذات الأداء المماثل وأداء التكلفة الأعلى إلى حيز الوجود. باعتباره الدفعة الأولى من المنتجات التجريبية للأجهزة الطبية المبتكرة في مقاطعة سيتشوان، فإن مجهر التشغيل ASOM-4 من العلامة التجارية CORDER هو مجهر تشغيلي تم تطويره بشكل مستقل لجراحة العظام وجراحة الصدر وجراحة اليد والجراحة التجميلية وغيرها من العمليات الجراحية المجهرية [7]. ومع ذلك، فإن بعض المستخدمين المحليين يشككون دائمًا في المنتجات المحلية، مما يحد من شعبية الجراحة المجهرية. تهدف هذه الدراسة إلى إجراء إعادة تقييم متعددة المراكز بعد التسويق للمجهر الجراحي ASOM-4 من العلامة التجارية CORDER. بالإضافة إلى تقييم وصول المنتج للمعايير الفنية والأداء البصري والسلامة وغيرها من المنتجات، فإنه سيركز أيضًا على موثوقيته وقابلية تشغيله واقتصاده وخدمة ما بعد البيع.

1 الكائن والطريقة

1.1 كائن البحث

استخدمت المجموعة التجريبية المجهر الجراحي ASOM-4 من ماركة CORDER، والذي تم توفيره من قبل شركة Chengdu CORDER Optics&Electronics المحلية؛ اختارت المجموعة الضابطة المجهر الجراحي الأجنبي الذي تم شراؤه (OPMI VAR10700، Carl Zeiss). تم تسليم جميع المعدات ووضعها قيد الاستخدام قبل يناير 2015. خلال فترة التقييم، تم استخدام المعدات الموجودة في المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة بالتناوب، كما هو مبين في الشكل 1.

أخبار-3-1

1.2 مركز الأبحاث

اختر مستشفى واحد من الدرجة الثالثة من الدرجة أ (مستشفى مقاطعة سيتشوان الشعبي، أكاديمية سيتشوان للعلوم الطبية، ≥ 10 عمليات جراحية مجهرية في الأسبوع) في مقاطعة سيتشوان التي نفذت الجراحة المجهرية لسنوات عديدة ومستشفيين من الدرجة الثانية من الدرجة أ في الصين أجروا الجراحة المجهرية لسنوات عديدة (المستشفى الثاني التابع لجامعة تشنغدو للطب الصيني التقليدي ومستشفى تسيشي للطب الصيني التقليدي، ≥ 5 عمليات جراحية مجهرية في الأسبوع). يتم تحديد المؤشرات الفنية بواسطة مركز اختبار الأجهزة الطبية في سيتشوان.

1.3 طريقة البحث

1.3.1 تقييم الوصول
يتم تقييم السلامة وفقًا لمعيار GB 9706.1-2007 للمعدات الكهربائية الطبية الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة [8]، وتتم مقارنة وتقييم مؤشرات الأداء البصري الرئيسية للمجهر التشغيلي وفقًا لمتطلبات GB 11239.1-2005 [9] .

1.3.2 تقييم الموثوقية
تسجيل عدد جداول التشغيل وعدد أعطال المعدات من وقت تسليم المعدات حتى يوليو 2017، ومقارنة وتقييم معدل الفشل. وبالإضافة إلى ذلك، تم الاستعلام عن بيانات المركز الوطني للكشف عن التفاعلات الضارة السريرية في السنوات الثلاث الأخيرة لتسجيل حدوث الأحداث السلبية للمعدات في المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة.

1.3.3 التقييم التشغيلي
مشغل المعدات، أي الطبيب، يعطي درجة ذاتية على سهولة تشغيل المنتج، وراحة المشغل وتوجيه التعليمات، ويعطي درجة على الرضا العام. بالإضافة إلى ذلك، يجب تسجيل عدد العمليات الفاشلة لأسباب تتعلق بالمعدات بشكل منفصل.

1.3.4 التقييم الاقتصادي
قارن تكلفة شراء المعدات (تكلفة الجهاز المضيف) وتكلفة المواد الاستهلاكية، وسجل وقارن إجمالي تكاليف صيانة المعدات بين المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة خلال فترة التقييم.

1.3.5 تقييم خدمة ما بعد البيع
سيعطي مديرو إدارة المعدات في ثلاث مؤسسات طبية درجات ذاتية فيما يتعلق بالتركيب وتدريب الموظفين والصيانة.

1.4 طريقة التسجيل الكمي
سيتم تسجيل كل عنصر من محتوى التقييم أعلاه كميًا بمجموع نقاط قدره 100 نقطة. التفاصيل موضحة في الجدول 1. وفقًا لمتوسط ​​درجات المؤسسات الطبية الثلاث، إذا كان الفرق بين درجات المنتجات في المجموعة التجريبية والمنتجات في المجموعة الضابطة ≥ 5 نقاط، تعتبر منتجات التقييم تكون معادلة لمنتجات المجموعة الضابطة، كما يمكن لمنتجات المجموعة التجريبية (المجهر الجراحي CORDER) أن تحل محل منتجات المجموعة الضابطة (المجهر الجراحي المستورد).

أخبار-3-2

2 نتيجة

شملت هذه الدراسة إجمالي 2613 عملية، منها 1302 جهازًا محليًا و1311 جهازًا مستوردًا. شارك في التقييم عشرة أطباء مشاركين من كبار فما فوق، و13 طبيبًا مشاركًا في جراحة المسالك البولية من كبار فما فوق، و7 أطباء مشاركين من كبار فما فوق في جراحة الأعصاب، وما مجموعه 30 طبيبًا مشاركًا من كبار فما فوق. يتم حساب نتائج المستشفيات الثلاثة، وتظهر النتائج المحددة في الجدول 2. وتكون درجة المؤشر الإجمالية لمجهر التشغيل ASOM-4 من العلامة التجارية CORDER أقل بمقدار 1.8 نقطة من درجة المجهر التشغيلي المستورد. انظر الشكل 2 لمقارنة الدرجات الشاملة بين المعدات الموجودة في المجموعة التجريبية والمعدات الموجودة في المجموعة الضابطة.

أخبار-3-3
أخبار-3-4

3 مناقشة

درجة المؤشر الإجمالية للمجهر الجراحي ASOM-4 من ماركة CORDER أقل بمقدار 1.8 نقطة من المجهر الجراحي المستورد لعنصر التحكم، والفرق بين درجة منتج التحكم وASOM-4 هو ≥ 5 نقاط. ولذلك، تشير نتائج هذه الدراسة إلى أن المجهر الجراحي ASOM-4 من العلامة التجارية CORDER يمكن أن يحل محل المنتجات المستوردة من البلدان الأجنبية ويستحق الترويج كمعدات محلية متقدمة.

يوضح مخطط الرادار بوضوح الفرق بين المعدات المحلية والمعدات المستوردة (الشكل 2). ومن حيث المؤشرات الفنية والاستقرار ودعم ما بعد البيع، فإن الاثنين متساويان؛ من حيث التطبيق الشامل، فإن المعدات المستوردة متفوقة قليلاً، مما يشير إلى أن المعدات المحلية لا تزال لديها مجال للتحسين المستمر؛ من حيث المؤشرات الاقتصادية، تتمتع المعدات المحلية من العلامة التجارية CORDER ASOM-4 بمزايا واضحة.

في تقييم القبول، تتوافق مؤشرات الأداء الرئيسية للمجاهر الجراحية المحلية والمستوردة مع متطلبات معيار GB11239.1-2005. تتوافق مؤشرات السلامة الرئيسية لكلا الجهازين مع متطلبات GB 9706.1-2007. لذلك، كلاهما يفي بمتطلبات المعايير الوطنية، ولا يوجد فرق واضح في السلامة؛ من حيث الأداء، تتمتع المنتجات المستوردة ببعض المزايا مقارنة بالأجهزة الطبية المحلية من حيث خصائص الإضاءة، في حين أن أداء التصوير البصري الآخر ليس له فرق واضح؛ من حيث الموثوقية، خلال فترة التقييم، كان معدل فشل هذا النوع من المعدات أقل من 20٪، وكانت معظم الأعطال ناجمة عن الحاجة إلى استبدال اللمبة، وكان عدد قليل منها بسبب الضبط غير الصحيح للمصباح. ثقل موازن. لم يكن هناك فشل خطير أو إيقاف تشغيل المعدات.

يبلغ سعر مضيف المجهر الجراحي من العلامة التجارية CORDER ASOM-4 حوالي 1/10 فقط من معدات مجموعة التحكم (المستوردة). في الوقت نفسه، لأنه لا يحتاج إلى حماية المقبض، فإنه يتطلب مواد استهلاكية أقل وأكثر ملاءمة لمبدأ الجراحة المعقمة. بالإضافة إلى ذلك، يستخدم هذا النوع من مجهر التشغيل مصباح LED محلي، وهو أيضًا أرخص من مجموعة التحكم، كما أن تكلفة الصيانة الإجمالية أقل. ولذلك، فإن المجهر الجراحي ذو العلامة التجارية CORDER ASOM-4 يتميز بالاقتصاد الواضح. فيما يتعلق بدعم ما بعد البيع، فإن المعدات في المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة مرضية للغاية. وبطبيعة الحال، بما أن الحصة السوقية للمعدات المستوردة أعلى، فإن سرعة الاستجابة للصيانة تكون أسرع. أعتقد أنه مع الانتشار التدريجي للمعدات المحلية، ستضيق الفجوة بين الاثنين تدريجيًا.

باعتباره الدفعة الأولى من المنتجات التجريبية للأجهزة الطبية المبتكرة في مقاطعة Sichuan، فإن المجهر الجراحي ASOM-4 من العلامة التجارية CORDER الذي تنتجه شركة Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. هو على المستوى الرائد الدولي والمحلي. لقد تم تركيبه واستخدامه في العديد من المستشفيات في الصين، وتم تصديره إلى جنوب شرق آسيا والشرق الأوسط وأفريقيا ومناطق أخرى، وهو ما يفضله المستخدمون. يحتوي المجهر الجراحي ASOM-4 من العلامة التجارية CORDER على نظام بصري عالي الدقة وعالي الوضوح، وإحساس مجسم قوي، وعمق كبير للمجال، ومصدر ضوء بارد، وإضاءة محورية من الألياف الضوئية المزدوجة، وسطوع مجال جيد، والتركيز الدقيق التلقائي للتحكم في القدم، والكهرباء المستمرة تكبير، وله وظائف التصوير الفوتوغرافي المرئي والتلفزيوني والفيديو، ورف متعدد الوظائف، ووظائف كاملة، ومناسبة بشكل خاص للجراحة المجهرية وعروض التدريس.

في الختام، يمكن للمجهر الجراحي ASOM-4 من العلامة التجارية CORDER المستخدم في هذه الدراسة أن يلبي معايير الصناعة ذات الصلة، ويلبي الاحتياجات السريرية، ويكون فعالًا ومتاحًا، وأكثر اقتصادا من معدات التحكم. إنه جهاز طبي محلي متقدم يستحق التوصية.

[مرجع]
[1] جو ليتشيانج، تشو تشينغتانغ، وانغ هواكياو. آراء الخبراء في الندوة حول التقنيات الجديدة لمفاغرة الأوعية الدموية في الجراحة المجهرية [J]. المجلة الصينية للجراحة المجهرية، 2014،37 (2): 105.
[2] تشانغ تشانغ تشينغ. تاريخ وآفاق تطور جراحة العظام في شنغهاي [J]. مجلة شنغهاي الطبية، 2017، (6): 333-336.
[3] تشو جون، وانغ تشونغ، جين يوفي، وآخرون. التثبيت الخلفي بمساعدة المجهر ودمج المفصل الأطلسي المحوري مع البراغي والقضبان - التطبيق السريري لعملية Goel المعدلة [J]. المجلة الصينية للتشريح والعلوم السريرية، 2018،23 (3): 184-189.
[4] لي فوباو. مزايا تقنية التدخلات الدقيقة في الجراحة المتعلقة بالعمود الفقري [J]. المجلة الصينية للجراحة المجهرية، 2007،30 (6): 401.
[5] تيان وي، هان شياو، هي دا، وآخرون. مقارنة التأثيرات السريرية للمجهر الجراحي واستئصال القرص القطني بمساعدة العدسة المكبرة [J]. المجلة الصينية لجراحة العظام، 2011،31 (10): 1132-1137.
[6] تشنغ تشنغ. تأثير التطبيق السريري للمجهر الجراحي للأسنان على علاج قناة الجذر المقاومة للحرارة [J]. الدليل الطبي الصيني، 2018 (3): 101-102.


وقت النشر: 30 يناير 2023