الصفحة - 1

أخبار

تقييم شامل للتطبيق العملي للمجهر الجراحي المنزلي

الجهات التقييمية ذات الصلة: 1. مستشفى الشعب بمقاطعة سيتشوان، أكاديمية سيتشوان للعلوم الطبية؛ 2. معهد سيتشوان لفحص واختبار الأغذية والأدوية؛ 3. قسم جراحة المسالك البولية بالمستشفى الثاني التابع لجامعة تشنغدو للطب الصيني التقليدي؛ 4. مستشفى تسيشي للطب الصيني التقليدي، قسم جراحة اليد والقدم

غاية

أُعيد تقييم المجهر الجراحي ASOM-4 من العلامة التجارية المحلية CORDER بعد طرحه في السوق. المنهجية: وفقًا لمتطلبات المعيارين GB 9706.1-2007 وGB 11239.1-2005، تمت مقارنة المجهر الجراحي CORDER بمنتجات أجنبية مماثلة. بالإضافة إلى تقييم سهولة الوصول إلى المنتج، ركز التقييم على الموثوقية وسهولة التشغيل والتكلفة وخدمة ما بعد البيع. النتائج: يلبي المجهر الجراحي CORDER متطلبات معايير الصناعة ذات الصلة، كما أن موثوقيته وسهولة تشغيله وخدمة ما بعد البيع تلبي الاحتياجات السريرية، فضلًا عن كونه اقتصاديًا. الخلاصة: يُعد المجهر الجراحي CORDER فعالًا ومتاحًا في مختلف أنواع الجراحات الدقيقة، وهو أكثر اقتصادية من المنتجات المستوردة. لذا، يُوصى به كجهاز طبي متطور محليًا.

مقدمة

يُستخدم المجهر الجراحي بشكل أساسي في الجراحات الدقيقة، مثل طب العيون، وجراحة العظام، وجراحة المخ، وجراحة الأعصاب، وجراحة الأنف والأذن والحنجرة، وهو من المعدات الطبية الضرورية لهذه الجراحة [1-6]. حاليًا، يتجاوز سعر هذه المعدات المستوردة من الخارج 500,000 يوان، مع ارتفاع تكاليف التشغيل والصيانة. ولا تستطيع سوى قلة من المستشفيات الكبيرة في الصين اقتناء هذه المعدات، مما يؤثر سلبًا على تطور الجراحة الدقيقة في البلاد. لذا، ظهرت المجاهر الجراحية المحلية ذات الأداء المماثل والتكلفة المنخفضة. يُعدّ مجهر ASOM-4 الجراحي من علامة CORDER التجارية، وهو أول منتج تجريبي مبتكر للأجهزة الطبية في مقاطعة سيتشوان، مجهرًا جراحيًا مطوّرًا محليًا لجراحة العظام، وجراحة الصدر، وجراحة اليد، والجراحة التجميلية، وغيرها من العمليات الجراحية الدقيقة [7]. مع ذلك، لا يزال بعض المستخدمين المحليين متشككين في المنتجات المحلية، مما يحدّ من انتشار الجراحة الدقيقة. تهدف هذه الدراسة إلى إجراء تقييم متعدد المراكز لما بعد التسويق لمجهر الجراحة ASOM-4 من علامة CORDER التجارية. بالإضافة إلى تقييم إمكانية الوصول إلى المنتج من حيث المعايير التقنية والأداء البصري والسلامة وغيرها من الجوانب، ستركز الدراسة أيضًا على موثوقيته وسهولة استخدامه واقتصاديته وخدمة ما بعد البيع.

1. الكائن والطريقة

1.1 موضوع البحث

استخدمت المجموعة التجريبية مجهرًا جراحيًا من طراز ASOM-4 من ماركة CORDER، والذي وفرته شركة Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. المحلية. أما المجموعة الضابطة، فاختارت مجهرًا جراحيًا أجنبيًا تم شراؤه (OPMI VAR10700، كارل زايس). تم تسليم جميع الأجهزة واستخدامها قبل يناير 2015. خلال فترة التقييم، تم استخدام الأجهزة في المجموعتين التجريبية والضابطة بالتناوب، كما هو موضح في الشكل 1.

الأخبار 3-1

1.2 مركز الأبحاث

اختر مستشفى واحدًا من الفئة الثالثة (أ) في مقاطعة سيتشوان (مستشفى الشعب الإقليمي، أكاديمية سيتشوان للعلوم الطبية، يُجري 10 عمليات جراحية دقيقة أو أكثر أسبوعيًا) ممن يُجرون عمليات جراحية دقيقة منذ سنوات عديدة، ومستشفيين من الفئة الثانية (أ) في الصين ممن يُجرون عمليات جراحية دقيقة منذ سنوات عديدة (المستشفى الثاني التابع لجامعة تشنغدو للطب الصيني التقليدي ومستشفى سيشي للطب الصيني التقليدي، يُجريان 5 عمليات جراحية دقيقة أو أكثر أسبوعيًا). يتم تحديد المؤشرات الفنية من قِبل مركز سيتشوان لاختبار الأجهزة الطبية.

1.3 منهج البحث

1.3.1 تقييم الوصول
يتم تقييم السلامة وفقًا لـ GB 9706.1-2007 المعدات الكهربائية الطبية الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة [8]، ويتم مقارنة مؤشرات الأداء البصري الرئيسية للمجهر الجراحي وتقييمها وفقًا لمتطلبات GB 11239.1-2005 [9].

1.3.2 تقييم الموثوقية
سجّل عدد طاولات العمليات وعدد أعطال المعدات منذ تاريخ تسليمها وحتى يوليو 2017، وقارن وقيم معدل الأعطال. إضافةً إلى ذلك، استُخدمت بيانات المركز الوطني للكشف عن الآثار الجانبية السريرية خلال السنوات الثلاث الأخيرة لتسجيل حالات حدوث آثار جانبية للمعدات في المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة.

1.3.3 التقييم التشغيلي
يقوم مشغل الجهاز، أي الطبيب، بتقييم سهولة استخدام المنتج، وراحة المشغل، ووضوح التعليمات، بالإضافة إلى تقييم الرضا العام. كما يتم تسجيل عدد العمليات الفاشلة لأسباب تتعلق بالجهاز بشكل منفصل.

1.3.4 التقييم الاقتصادي
قم بمقارنة تكلفة شراء المعدات (تكلفة الجهاز المضيف) وتكلفة المواد الاستهلاكية، وسجل وقارن إجمالي تكلفة صيانة المعدات بين المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة خلال فترة التقييم.

1.3.5 تقييم خدمة ما بعد البيع
ستقوم مبادئ إدارة المعدات في ثلاث مؤسسات طبية بإعطاء درجات ذاتية حول التركيب وتدريب الموظفين والصيانة.

1.4 طريقة التقييم الكمي
يُقيّم كل بند من بنود التقييم المذكورة أعلاه كميًا، بمجموع نقاط يبلغ 100 نقطة. تُبيّن التفاصيل في الجدول 1. وبناءً على متوسط ​​نقاط المؤسسات الطبية الثلاث، إذا كان الفرق بين نقاط المنتجات في المجموعة التجريبية والمنتجات في المجموعة الضابطة ≤ 5 نقاط، تُعتبر المنتجات المُقيّمة مُكافئة للمنتجات الضابطة، ويمكن استبدال المنتجات في المجموعة الضابطة (المجهر الجراحي المستورد) بمنتجات المجموعة التجريبية (مجهر جراحي من نوع CORDER).

الأخبار 3-2

نتيجتان

شملت هذه الدراسة 2613 عملية جراحية، منها 1302 عملية باستخدام أجهزة محلية الصنع و1311 عملية باستخدام أجهزة مستوردة. شارك في التقييم عشرة أطباء عظام مساعدين من ذوي الخبرة فما فوق، وثلاثة عشر طبيبًا من ذوي الخبرة فما فوق في جراحة المسالك البولية، وسبعة أطباء من ذوي الخبرة فما فوق في جراحة الأعصاب، ومجموع ثلاثين طبيبًا مساعدًا من ذوي الخبرة فما فوق. تم حساب درجات المستشفيات الثلاث، والنتائج التفصيلية موضحة في الجدول 2. يقل مؤشر الأداء الإجمالي لمجهر العمليات ASOM-4 من ماركة CORDER بمقدار 1.8 نقطة عن مؤشر مجهر العمليات المستورد. انظر الشكل 2 للاطلاع على مقارنة شاملة للدرجات بين الأجهزة في المجموعة التجريبية والأجهزة في المجموعة الضابطة.

أخبار-3-3
الأخبار 3-4

3 مناقشة

يقلّ مؤشر الأداء الإجمالي لمجهر الجراحة ASOM-4 من علامة CORDER التجارية بمقدار 1.8 نقطة عن مؤشر أداء مجهر الجراحة المستورد المستخدم في المقارنة، ولا يتجاوز الفرق بين مؤشر أداء المنتج المستورد ومؤشر أداء ASOM-4 خمس نقاط. لذا، تشير نتائج هذه الدراسة إلى أن مجهر الجراحة ASOM-4 من علامة CORDER التجارية قادر على استبدال المنتجات المستوردة، ويستحق الترويج له كجهاز محلي متطور.

يُظهر الرسم البياني بوضوح الفرق بين المعدات المحلية والمعدات المستوردة (الشكل 2). من حيث المؤشرات الفنية والاستقرار ودعم ما بعد البيع، تتساوى المعدات المحلية؛ أما من حيث التطبيق الشامل، فتتفوق المعدات المستوردة بشكل طفيف، مما يشير إلى أن المعدات المحلية لا تزال بحاجة إلى مزيد من التحسين؛ ومن حيث المؤشرات الاقتصادية، تتمتع المعدات المحلية من طراز ASOM-4 من علامة CORDER التجارية بمزايا واضحة.

في تقييم القبول، استوفت مؤشرات الأداء الرئيسية للمجاهر الجراحية المحلية والمستوردة متطلبات معيار GB11239.1-2005. كما استوفت مؤشرات السلامة الرئيسية لكلا الجهازين متطلبات معيار GB 9706.1-2007. وبالتالي، يستوفي كلاهما متطلبات المعايير الوطنية، ولا يوجد فرق واضح في السلامة. أما من حيث الأداء، فتتميز المنتجات المستوردة ببعض المزايا على الأجهزة الطبية المحلية فيما يتعلق بخصائص الإضاءة، بينما لا يوجد فرق واضح في أداء التصوير البصري الآخر. وفيما يتعلق بالموثوقية، خلال فترة التقييم، كان معدل فشل هذا النوع من المعدات أقل من 20%، وكان سبب معظم الأعطال هو الحاجة إلى استبدال المصباح، وسبب عدد قليل منها هو عدم ضبط الثقل الموازن بشكل صحيح. ولم يحدث أي عطل خطير أو توقف للمعدات.

يبلغ سعر جهاز المجهر الجراحي ASOM-4 من ماركة CORDER حوالي عُشر سعر جهاز المجموعة الضابطة (المستورد). كما أنه، لعدم حاجته إلى حماية المقبض، يستهلك كميات أقل من المواد الاستهلاكية، مما يجعله أكثر ملاءمةً لمبدأ التعقيم الجراحي. إضافةً إلى ذلك، يستخدم هذا النوع من المجاهر الجراحية مصباح LED محلي الصنع، وهو أرخص من مصباح المجموعة الضابطة، وبالتالي تكون تكلفة الصيانة الإجمالية أقل. لذا، يتميز مجهر CORDER الجراحي ASOM-4 باقتصادية واضحة. أما فيما يتعلق بخدمة ما بعد البيع، فقد كانت الخدمة مُرضية للغاية في كلتا المجموعتين التجريبية والضابطة. وبالطبع، مع ارتفاع حصة الأجهزة المستوردة في السوق، تكون سرعة الاستجابة للصيانة أسرع. أعتقد أنه مع الانتشار التدريجي للأجهزة المحلية، ستتقلص الفجوة بين النوعين تدريجياً.

باعتبارها الدفعة الأولى من منتجات العرض التوضيحي المبتكرة للأجهزة الطبية في مقاطعة سيتشوان، فإن مجهر الجراحة ASOM-4 من علامة CORDER التجارية، الذي تنتجه شركة Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.، يضاهي في تطوره العالمي وريادته المحلية. وقد تم تركيبه واستخدامه في العديد من المستشفيات في الصين، كما تم تصديره إلى جنوب شرق آسيا والشرق الأوسط وأفريقيا وغيرها من المناطق، حيث لاقى استحسانًا كبيرًا من المستخدمين. يتميز مجهر الجراحة ASOM-4 من علامة CORDER التجارية بنظام بصري عالي الدقة والوضوح، ورؤية مجسمة قوية، وعمق مجال كبير، وإضاءة محورية مزدوجة من الألياف البصرية بمصدر ضوء بارد، وسطوع مجال جيد، وضبط بؤري دقيق تلقائي يتم التحكم فيه بالقدم، وتكبير/تصغير كهربائي مستمر، بالإضافة إلى وظائف التصوير المرئي والتلفزيوني والفيديو، وحامل متعدد الوظائف، ووظائف متكاملة، مما يجعله مناسبًا بشكل خاص للجراحة المجهرية والعروض التوضيحية التعليمية.

في الختام، يُمكن لمجهر الجراحة ASOM-4 من ماركة CORDER، المستخدم في هذه الدراسة، أن يفي بمعايير الصناعة ذات الصلة، ويلبي الاحتياجات السريرية، ويتسم بالفعالية والتوافر، كما أنه أكثر اقتصادية من أجهزة التحكم. إنه جهاز طبي متطور محليًا جدير بالتوصية.

[مرجع]
[1] غو لي تشيانغ، تشو تشينغ تانغ، وانغ هوا تشياو. آراء الخبراء في ندوة حول التقنيات الجديدة لتوصيل الأوعية الدموية في الجراحة المجهرية [J]. المجلة الصينية للجراحة المجهرية، 2014، 37 (2): 105.
[2] تشانغ تشانغ تشينغ. تاريخ وآفاق تطور جراحة العظام في شنغهاي [J]. مجلة شنغهاي الطبية، 2017، (6): 333-336.
[3] تشو جون، وانغ تشونغ، جين يوفي، وآخرون. التثبيت الخلفي والدمج بمساعدة المجهر لمفصل الأطلسي المحوري باستخدام البراغي والقضبان - التطبيق السريري لعملية غويل المعدلة [J]. المجلة الصينية لعلم التشريح والعلوم السريرية، 2018، 23 (3): 184-189.
[4] لي فوباو. مزايا تقنية التدخل الجراحي المحدود في جراحة العمود الفقري [J]. المجلة الصينية للجراحة المجهرية، 2007، 30 (6): 401.
[5] تيان وي، هان شياو، هي دا، وآخرون. مقارنة التأثيرات السريرية لاستئصال القرص القطني بمساعدة المجهر الجراحي والعدسة المكبرة [J]. المجلة الصينية لجراحة العظام، 2011، 31 (10): 1132-1137.
[6] تشنغ تشنغ. التأثير السريري لتطبيق المجهر الجراحي السني في علاج قناة الجذر المستعصية [J]. الدليل الطبي الصيني، 2018 (3): 101-102.


تاريخ النشر: 30 يناير 2023