تقييم شامل للتطبيق العملي للمجهر الجراحي المنزلي
وحدات التقييم ذات الصلة: ١. مستشفى الشعب الإقليمي في سيتشوان، أكاديمية سيتشوان للعلوم الطبية؛ ٢. معهد سيتشوان لفحص واختبار الأغذية والأدوية؛ ٣. قسم المسالك البولية في المستشفى الثاني التابع لجامعة تشنغدو للطب الصيني التقليدي؛ ٤. مستشفى تسيشي للطب الصيني التقليدي، قسم جراحة اليد والقدم.
غاية
أُعيد تقييم المجهر الجراحي المحلي ASOM-4 من ماركة CORDER بعد طرحه في السوق. الطريقة: وفقًا لمتطلبات GB 9706.1-2007 وGB 11239.1-2005، قورن المجهر الجراحي CORDER بمنتجات أجنبية مماثلة. بالإضافة إلى تقييم إمكانية الوصول إلى المنتج، ركز التقييم على الموثوقية، وسهولة التشغيل، والتوفير، وخدمة ما بعد البيع. النتائج: يلبي مجهر CORDER الجراحي متطلبات معايير الصناعة ذات الصلة، كما أن موثوقيته، وسهولة تشغيله، وخدمة ما بعد البيع تُلبي الاحتياجات السريرية، مع تمتعه باقتصادية جيدة. الخلاصة: مجهر CORDER الجراحي فعال ومتوفر في مختلف الجراحات الدقيقة، وهو أكثر اقتصادية من المنتجات المستوردة. يُنصح به كجهاز طبي محلي متطور.
مقدمة
يستخدم المجهر الجراحي بشكل أساسي في الجراحة الدقيقة مثل طب العيون وجراحة العظام وجراحة الدماغ وطب الأعصاب وطب الأنف والأذن والحنجرة، وهو المعدات الطبية اللازمة للجراحة الدقيقة [1-6]. في الوقت الحاضر، يتجاوز سعر هذه المعدات المستوردة من الخارج 500000 يوان، وهناك تكاليف تشغيل وصيانة عالية. لا يستطيع سوى عدد قليل من المستشفيات الكبيرة في الصين شراء مثل هذه المعدات، مما يؤثر على تطوير الجراحة الدقيقة في الصين. لذلك، ظهرت المجاهر الجراحية المحلية ذات الأداء المماثل وأداء التكلفة الأعلى. بصفته الدفعة الأولى من منتجات العرض التوضيحي للأجهزة الطبية المبتكرة في مقاطعة سيتشوان، فإن المجهر الجراحي ASOM-4 من العلامة التجارية CORDER هو مجهر جراحي تم تطويره بشكل مستقل لجراحة العظام وجراحة الصدر وجراحة اليد والجراحة التجميلية وغيرها من العمليات الجراحية الدقيقة [7]. ومع ذلك، فإن بعض المستخدمين المحليين دائمًا ما يكونون متشككين في المنتجات المحلية، مما يحد من شعبية الجراحة الدقيقة. تهدف هذه الدراسة إلى إجراء إعادة تقييم متعددة المراكز لما بعد التسويق للمجهر الجراحي ASOM-4 من ماركة CORDER. بالإضافة إلى تقييم إمكانية الوصول للمنتج من حيث المعايير التقنية والأداء البصري والسلامة وغيرها من المنتجات، ستركز الدراسة أيضًا على موثوقيته وقابليته للتشغيل وكفاءته الاقتصادية وخدمة ما بعد البيع.
1 الهدف والطريقة
1.1 هدف البحث
استخدمت المجموعة التجريبية المجهر الجراحي ASOM-4 من ماركة CORDER، والذي وفرته شركة Chengdu CORDER للبصريات والإلكترونيات المحلية؛ بينما اختارت المجموعة الضابطة المجهر الجراحي الأجنبي (OPMI VAR10700، Carl Zeiss). تم تسليم جميع المعدات وبدء استخدامها قبل يناير 2015. خلال فترة التقييم، استُخدمت معدات المجموعتين التجريبية والضابطة بالتناوب، كما هو موضح في الشكل 1.

1.2 مركز الأبحاث
اختر مستشفىً واحدًا من الفئة الثالثة (أ) (مستشفى الشعب الإقليمي في سيتشوان، أكاديمية سيتشوان للعلوم الطبية، بمعدل ≥ ١٠ جراحات مجهرية أسبوعيًا) في مقاطعة سيتشوان، يمارس الجراحة المجهرية منذ سنوات عديدة، ومستشفيين صينيين من الفئة الثانية (أ) يمارسان الجراحة المجهرية منذ سنوات عديدة (المستشفى الثاني التابع لجامعة تشنغدو للطب الصيني التقليدي ومستشفى تسيشي للطب الصيني التقليدي، بمعدل ≥ ٥ جراحات مجهرية أسبوعيًا). يتم تحديد المؤشرات الفنية من قِبل مركز اختبار الأجهزة الطبية في سيتشوان.
1.3 طريقة البحث
1.3.1 تقييم الوصول
يتم تقييم السلامة وفقًا لـ GB 9706.1-2007 المعدات الكهربائية الطبية الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة [8]، ويتم مقارنة مؤشرات الأداء البصري الرئيسية للمجهر التشغيلي وتقييمها وفقًا لمتطلبات GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 تقييم الموثوقية
سجّل عدد طاولات العمليات وعدد أعطال المعدات منذ تسليمها حتى يوليو ٢٠١٧، وقارنها وقيّم معدل الأعطال. بالإضافة إلى ذلك، استُطلعت بيانات المركز الوطني للكشف عن الآثار الجانبية السريرية خلال السنوات الثلاث الأخيرة لتسجيل معدل حدوث الآثار الجانبية للمعدات في المجموعتين التجريبية والضابطة.
1.3.3 التقييم التشغيلي
يُعطي مُشغِّل الجهاز، أي الطبيب، تقييمًا ذاتيًا لسهولة تشغيل الجهاز، وراحة المُشغِّل، ومدى التزامه بالتعليمات، ويُعطي تقييمًا لرضاه العام. كما يُسجَّل عدد العمليات الفاشلة لأسباب تتعلق بالجهاز بشكل منفصل.
1.3.4 التقييم الاقتصادي
قارن تكلفة شراء المعدات (تكلفة الجهاز المضيف) وتكلفة المواد الاستهلاكية، وسجل وقارن إجمالي تكلفة صيانة المعدات بين المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة خلال فترة التقييم.
1.3.5 تقييم خدمة ما بعد البيع
سيقوم مديرو إدارة المعدات في ثلاث مؤسسات طبية بإعطاء درجات ذاتية فيما يتعلق بالتركيب وتدريب الموظفين والصيانة.
1.4 طريقة التسجيل الكمي
يُقيّم كل بند من بنود التقييم المذكورة أعلاه كميًا بمجموع 100 نقطة. وترد التفاصيل في الجدول 1. ووفقًا لمتوسط درجات المؤسسات الطبية الثلاث، إذا كان الفرق بين درجات منتجات المجموعة التجريبية ومنتجات المجموعة الضابطة أقل من 5 نقاط، تُعتبر منتجات التقييم مُكافئة لمنتجات المجموعة الضابطة، ويمكن استبدال منتجات المجموعة التجريبية (مجهر CORDER الجراحي) بمنتجات المجموعة الضابطة (مجهر جراحي مستورد).

نتيجتين
شملت هذه الدراسة ما مجموعه ٢٦١٣ عملية جراحية، منها ١٣٠٢ عملية محلية و١٣١١ عملية مستوردة. شارك في التقييم عشرة أطباء مساعدين كبار في جراحة العظام، و١٣ طبيبًا مساعدًا كبيرًا في جراحة المسالك البولية، و٧ أطباء مساعدين كبار في جراحة الأعصاب، و٣٠ طبيبًا مساعدًا كبيرًا في جراحة الأعصاب. تم احتساب درجات المستشفيات الثلاثة، وتُعرض الدرجات الخاصة في الجدول ٢. يقل مؤشر الأداء العام لمجهر الجراحة ASOM-4 من ماركة CORDER بمقدار ١.٨ نقطة عن مؤشر أداء مجهر الجراحة المستورد. انظر الشكل ٢ للمقارنة الشاملة بين درجات معدات المجموعة التجريبية ومجموعة الضبط.


3 مناقشة
إن مؤشر التقييم الإجمالي لمجهر ASOM-4 الجراحي من ماركة CORDER أقل بمقدار 1.8 نقطة من مؤشر مجهر الجراحة المستورد من المجموعة الضابطة، والفرق بينه وبين ASOM-4 هو ≤ 5 نقاط. لذلك، تشير نتائج هذه الدراسة إلى أن مجهر ASOM-4 الجراحي من ماركة CORDER قادر على استبدال المنتجات المستوردة من الدول الأجنبية، وهو جدير بالترويج كجهاز محلي متقدم.
يوضح مخطط الرادار بوضوح الفرق بين المعدات المحلية والمستوردة (الشكل 2). من حيث المؤشرات الفنية والاستقرار وخدمة ما بعد البيع، فإنهما متكافئان؛ ومن حيث التطبيق الشامل، تتفوق المعدات المستوردة قليلاً، مما يشير إلى أن المعدات المحلية لا تزال بحاجة إلى تحسين مستمر؛ ومن حيث المؤشرات الاقتصادية، تتمتع معدات ASOM-4 المحلية من ماركة CORDER بمزايا واضحة.
في تقييم القبول، تفي مؤشرات الأداء الرئيسية للمجاهر الجراحية المحلية والمستوردة بمتطلبات معيار GB11239.1-2005. وتفي مؤشرات السلامة الرئيسية لكلا الجهازين بمتطلبات GB 9706.1-2007. وبالتالي، فإن كلاهما يفي بمتطلبات المعايير الوطنية، ولا يوجد فرق واضح في السلامة؛ من حيث الأداء، تتمتع المنتجات المستوردة ببعض المزايا على الأجهزة الطبية المحلية من حيث خصائص إضاءة الإضاءة، بينما لا يوجد فرق واضح في أداء التصوير البصري الآخر؛ من حيث الموثوقية، خلال فترة التقييم، كان معدل فشل هذا النوع من المعدات أقل من 20٪، وكانت معظم الأعطال ناتجة عن الحاجة إلى استبدال المصباح، وكان القليل منها ناتجًا عن الضبط غير الصحيح لثقل الموازنة. لم يكن هناك عطل خطير أو توقف للمعدات.
سعر مضيف المجهر الجراحي ASOM-4 من ماركة CORDER هو حوالي 1/10 فقط من معدات المجموعة الضابطة (المستوردة). في الوقت نفسه، نظرًا لأنه لا يحتاج إلى حماية المقبض، فإنه يتطلب مواد استهلاكية أقل وهو أكثر ملاءمة لمبدأ التعقيم في الجراحة. بالإضافة إلى ذلك، يستخدم هذا النوع من المجهر الجراحي مصباح LED محليًا، وهو أيضًا أرخص من المجموعة الضابطة، وتكلفة الصيانة الإجمالية أقل. لذلك، يتميز المجهر الجراحي ASOM-4 من ماركة CORDER باقتصاد واضح. من حيث دعم ما بعد البيع، فإن المعدات في المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة مرضية للغاية. بالطبع، نظرًا لأن حصة السوق من المعدات المستوردة أعلى، فإن سرعة استجابة الصيانة أسرع. أعتقد أنه مع الانتشار التدريجي للمعدات المحلية، فإن الفجوة بين الاثنين ستضيق تدريجيًا.
باعتباره أول دفعة من منتجات الأجهزة الطبية التجريبية المبتكرة في مقاطعة سيتشوان، يُعدّ المجهر الجراحي ASOM-4 من ماركة CORDER، الذي أنتجته شركة Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.، رائدًا على المستوى الدولي والمحلي، وقد تم تركيبه واستخدامه في العديد من المستشفيات في الصين، وصُدّر إلى جنوب شرق آسيا والشرق الأوسط وأفريقيا ومناطق أخرى، وهو ما نال استحسان المستخدمين. يتميز المجهر الجراحي ASOM-4 من ماركة CORDER بنظام بصري عالي الدقة والوضوح، وإحساس مجسم قوي، وعمق مجال واسع، وإضاءة محورية مزدوجة من الألياف الضوئية بمصدر ضوء بارد، وسطوع مجال جيد، وتركيز دقيق تلقائي بالتحكم بالقدم، وتكبير كهربائي مستمر، بالإضافة إلى وظائف التصوير المرئي والتلفزيوني والفيديو، وحامل متعدد الوظائف، ووظائف متكاملة، وهو مناسب بشكل خاص للجراحة الدقيقة والعروض التوضيحية التعليمية.
في الختام، يُمكن القول إن المجهر الجراحي ASOM-4 من ماركة CORDER، المستخدم في هذه الدراسة، يلبي معايير الصناعة ذات الصلة، ويلبي الاحتياجات السريرية، ويتميز بالفعالية والتوافر، كما أنه أكثر اقتصادًا من جهاز التحكم. إنه جهاز طبي محلي متطور جدير بالتوصية.
[مرجع]
[1] جو لي تشيانغ، تشو تشينغتانغ، وانغ هوا تشياو. آراء الخبراء في ندوة حول التقنيات الجديدة لتوصيل الأوعية الدموية في الجراحة المجهرية [مجلة]. المجلة الصينية للجراحة المجهرية، 2014، 37 (2): 105.
[2] تشانغ تشانغتشينغ. تاريخ وآفاق تطور جراحة العظام في شنغهاي [مجلة]. مجلة شنغهاي الطبية، 2017، (6): 333-336.
[3] تشو جون، وانغ تشونج، جين يوفي، وآخرون. التثبيت الخلفي بمساعدة المجهر ودمج المفصل الأطلسي المحوري باستخدام البراغي والقضبان - التطبيق السريري لعملية جويل المعدلة [م]. المجلة الصينية للتشريح والعلوم السريرية، 2018، 23 (3): 184-189.
[4] لي فوباو. مزايا تقنية التدخل الدقيق في جراحات العمود الفقري [مجلة]. المجلة الصينية للجراحة الدقيقة، 2007، 30 (6): 401.
[5] تيان وي، هان شياو، هي دا، وآخرون. مقارنة التأثيرات السريرية لاستئصال القرص القطني بالمجهر الجراحي والعدسة المكبرة [مجلة]. المجلة الصينية لجراحة العظام، 2011، 31 (10): 1132-1137.
[6] تشنغ تشنغ. تأثير التطبيقات السريرية لمجهر جراحة الأسنان على علاج قناة الجذر المقاومة [مجلة]. الدليل الطبي الصيني، 2018 (3): 101-102.
وقت النشر: 30 يناير 2023